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          懸浮顆粒在線監測與潔凈室潔凈度驗證的區別

          發表時間: 2020-11-12

          懸浮顆粒在線監測與潔凈室潔凈度驗證的區別。

          《無菌藥品生產》第10條明確提到了《制藥潔凈區》中“懸浮顆粒在線監測”的要求,很多人會誤解這一概念,將這一要求與顆粒采樣點“面積根數”排列的潔凈度等級驗證混為一談。

          懸浮顆粒在線監測與潔凈室潔凈度驗證的區別

          我們來談談這兩種方法的區別:

          第一,不同的監測方法

          首先我們要知道,新的GMP的起源可以追溯到EM  cGMP,各種條款的要求也可以追溯到歐盟的要求

          “動態監測”可以理解為“在線監測,實時監測”,即可以及時發現可能的粒子超標事件,所以這種方式要求粒子傳感器是固定的

          固定安裝在關鍵過程取樣點,顆粒取樣點的布置基于:

          對于清潔度驗證,通過在待驗證的潔凈區均勻布置顆粒取樣點進行取樣;

          第二,粒子采樣點方法的選擇不同

          “動態監控”法是根據不同藥品生產工藝的差異,選擇直接或間接影響產品質量的關鍵工藝點。這里,

          安裝顆粒傳感器取樣點,以便在生產過程中不間斷取樣。

          “清潔度驗證”是指確定潔凈區“區域根數”中方法的取樣點數,然后統一排列,取樣確定是否達到設計清潔度。

          懸浮顆粒在線監測是根據顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計的。采樣直接,采樣口風速與潔凈室基本一致,能更準確地反映潔凈室微生物濃度。采樣時,帶塵菌的空氣高速通過微孔,撞擊在培養皿內的瓊脂表面;在培養過程中,這些活的微生物經歷動能再水化過程,高速生長,從而更快地得到結果。


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